治験管理室 - 各種ダウンロード
治験管理室
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治験申請・様式集（医師主導）
- 統一書式（医師主導）まとめ
- 医0：統一書式一覧
- 医01：履歴書
- 医02：治験分担医師・治験協力者リスト
- 医03：治験実施申請書
- 医04：治験審査依頼書
- 医05：治験審査結果通知書
- 医06：治験実施計画書等修正報告書
- 医08：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 医10：治験に関する変更申請書
- 医11：治験実施状況報告書
- 医12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 医12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
- 医14-1：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
- 医14-2：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）
- 医16：安全性情報等に関する報告書
- 医17：治験終了（中止・中断）報告書
- 医18：開発の中止等に関する報告書
- 医19：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
- 医19-1：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）
- 医参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
- 医参考書式2_直接閲覧実施連絡書
- 統一書式に関する記載上の注意事項（医師主導治験）（改定版）
治験申請・様式集（企業主導）
- 統一書式（企業主導）まとめ
- 0：統一書式一覧
- 01：履歴書
- 02：治験分担医師等リスト
- 03：治験依頼書
- 04：治験審査依頼書
- 05：治験審査結果、指示・決定通知書
- 06：治験実施計画書等修正報告書
- 08：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
- 09：緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
- 10：治験に関する変更申請書
- 11：治験実施状況報告書
- 12-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
- 12-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
- 13-1：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
- 13-2：重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
- 14：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
- 14-2：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験：詳細記載用）
- 15：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
- 15-2：重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験：詳細記載用）
- 16：安全性情報等に関する報告書
- 17：治験終了（中止・中断）報告書
- 18：開発の中止等に関する報告書
- 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
- 参考書式2_直接閲覧実施連絡票
- 参考書式3_治験実施にあたっての審査依頼について
- 参考書式4_モニタリング申込書
- 参考書式5_分担医師氏名リスト
- 書式19-1_受託研究（治験）契約書
- 書式19-2_受託研究（拡大治験）契約書
- 書式19-3_契約内容変更に関する覚書
- 統一書式に関する記載上の注意事項（企業主導治験）（改定版）
受託研究申請様式集
臨床検査基準値
SOP
- 独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター受託研究取扱規程
- 独立行政法人 国立病院機構岩国医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書
- 岩国医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
- 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
- 企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
- 岩国医療センターにおける医師主導治験に係る標準業務手順書
- 岩国医療センター医師主導治験における治験審査委員会標準業務手順書
- 医師主導治験における直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書
- 医師主導治験における監査の受け入れに関する標準業務手順書
- 治験管理室規程
- 同意説明文書
- 同意説明文書 （同文書モデル）
- 岩国医療センターにおける受託研究（治験等を除く）の実施に関する標準業務手順書
- 受託研究費算出院内基準
- 岩国医療センター治験推進会議規程
- 治験の実施に関わる院長の了承または承認が必要な書類に関する標準業務手順書